Aprobarea Normelor metodologice referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale

download
Proiectul de Ordin pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale a fost publicat, spre dezbatere publică, pe site-ul Ministerului Sănătăţii.

Prin prezentul proiect de ordin este îmbunătățit cadrul evaluarii importatorilor/distribuitorilor de dispozitive medicale și sunt reglementate modificările pe care operatorul economic trebuie să le comunice Autorității Competente.

Ca urmare a republicării Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prevederile Ordinul ministrului sănătății nr. 309/2015 referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale nu mai sunt în concordanță cu cadrul legislativ ce reglementează acastă activitate.

Conform acestor norme, avizele pentru activitățile de import și distribuție se emit fără o evaluare prealabila a condițiilor în care sunt păstrate/depozitate stocurile de dispozitive medicale (în special cele consumabile), condiții ce pot afecta negativ conformitatea acestora la momentul distribuției către utilizatorul final. Totodată, nu sunt reglementate toate modificările pe care operatorul economic este necesar să le comunice Autorității Competente.

Anunțuri
Acest articol a fost publicat în Sanatate, Ştiri și etichetat , , , , . Pune un semn de carte cu legătura permanentă.

Lasă un răspuns

Completează mai jos detaliile tale sau dă clic pe un icon pentru a te autentifica:

Logo WordPress.com

Comentezi folosind contul tău WordPress.com. Dezautentificare / Schimbă )

Poză Twitter

Comentezi folosind contul tău Twitter. Dezautentificare / Schimbă )

Fotografie Facebook

Comentezi folosind contul tău Facebook. Dezautentificare / Schimbă )

Fotografie Google+

Comentezi folosind contul tău Google+. Dezautentificare / Schimbă )

Conectare la %s